一、设定依据
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
海南医疗器械经营许可证办理
二、受理条件
（一）申请人必须是依法在工商部门登记的企业。
（二）个体工商户不能申请《医疗器械经营许可证》。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民（自（自然人），不是企业。
三、办理材料
（一）《医疗器械经营许可变更申请表》
（二）营业执照
（三）经营范围、经营方式说明
（四）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）
（五）经营设施、设备目录
（六）申请材料真实性自我保证声明
（七）经办人授权证明
（八）《医疗器械经营许可证》
四、办理流程
（一）前期咨询与准备：联系代办机构；明确办理类型；准备相关材料。
（二）提交申请与材料审核：提交材料给代办机构；材料审核。
（三）现场核查与技术评价：代办机构将协助您安排现场核查;通过现场核查后，代办机构将协助您进行技术评价。
（四）核准决定与领证公示：如核准通过，代办机构将协助您领取医疗器械经营许可证，并在相关媒体上进行公示。
五、办理时限：2个工作日.
六、代办机构：易企算（海南）会计事务所有限公司
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